江西博雅生物制药公司网站产品介绍截图

新闻回放

江西省食品药品监督管理局新闻办公室6月1日向媒体通报，江西省食品药品监督管理局5月28日接到报告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。

江西省食品药品监管局接到报告后，当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司的现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。

江西省人民政府、国家食品药品监督管理局对事件的发生高度重视，成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅等单位组成的调查工作组。省政府领导要求，立即停止销售、使用这批药品，督促生产厂家召回，防止发生新的事故，并迅速查明事故的原因。

5月29日，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回20070514批号产品。

目前，有关部门已对标示为江西博雅生物制品有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施，有关调查和检测工作正在进行。江西省公安部门已介入调查。到目前为止，除南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用这一批号药品的任何不良反应报告。（新闻晨报）

记者调查

记者从南昌大学第二附属医院有关部门了解到，该医院是在5月28日一名血液科患者死亡后，注意到其死亡与注射上述药物的关联性。据医院有关人士透露，根据病情，该院医生判断，5月28日宣告不治的这名患者本不应死亡。

随后，医院对患者死因作出分析时，认为该患者死亡与注射上述药品有关。患者在使用该药品后，出现了呼吸和心跳骤停，且症状发展十分迅速，“来不及抢救。”

医院由此上溯近期使用过该药品的病例，发现自5月22日以来，不同科室共有六位患者死亡，且均出现共同症状和特点。而前五例未引起特别注意，主要原因在于前五名患者病情均十分危重，有的已处于昏迷状态，本身就存在一定的生命危险。

该医院有关人士表示，去年以来，市场上血液制品供应十分紧缺。上述病例使用静脉注射人免疫球蛋白均为病情需要。其中有的病人是在使用该批次药品几天后才死亡。事件发生后，南昌大学第二附属医院于5月28日17时45分，向江西省药监局报告了上述情况。

6月2日，江西博雅生物制药股份有限公司在其公司网站登出声明，称该批次药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。

声明还特别指出，该批号药品按程序已获得由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。

江西博雅生物制药股份有限公司是江西省惟一一家经国家认定的血液制品生产单位。该公司主导产品为人血白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白、肌肉注射人免疫球蛋白等，在北京、上海等20多个省市市场占有率较高。

记者了解到，南昌大学第二附属医院使用江西博雅生物制药公司生产的血液制品，已有几年的历史，此前亦未发现不良反应。该公司所产血液制品，为当地卫生部门统一招标采购的药品。

患者在使用该药品后，出现了呼吸和心跳骤停，且症状发展十分迅速，“来不及抢救。”

根据病情，5月28日宣告不治的这名患者本不应死亡。———南昌大学第二附属医院。（南方都市报）

厂家声明

关于南昌大学第二附属医院发生静脉注射用

人免疫球蛋白可疑不良事件的郑重声明

1、5月28日下午17时45分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，医院方面称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。导致该6名患者死亡的真正原因正由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅组成联合调查组，对生产企业、流通环节、南昌大学第二附属医院进行调查。

2、我公司生产批号为20070514，规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体），该批号药品按程序获得了由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。该批药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院之外，全国其他各地医院使用我公司该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。

3、目前我公司生产经营活动一切正常。

特此声明。

江西博雅生物制药股份有限公司

2008年6月2日